1、檢測意義
輸液方式從最初的開放式發(fā)展到如今全封閉式的過程中，輸液器也由原始的玻璃瓶轉變?yōu)楹啽愕木勐纫蚁?/span>PVC）軟塑輸液袋，目前輸液袋的材質也由非環(huán)保的PVC材質升級為完(分隔)全符合環(huán)保要求的非PVC復合膜軟袋。非PVC復合膜輸液袋的材料質量符合歐洲、日本及美國多國藥典的標準，具有很高的阻濕性、阻氧性，適用于絕大多數(shù)液體藥物的包裝。該種材質的輸液袋采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多種彈性材料（SEBS）在100級潔凈條件下通過共擠工藝生產(chǎn)出的共擠膜。因其不含增塑劑并采用共擠工藝，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保。所以，非PVC復合膜已成為主要輸液袋材質。
非PVC復合膜輸液袋中層及外層多采用PP、PA類密度較高的材料，在增強輸液袋對外界水汽、氧氣阻隔性的基礎上可有效提高輸液袋的機械強度，不易破裂，便于運輸及儲存。但此類材質的輸液袋中PP、PE、PA材質比例不合適或生產(chǎn)工藝操作不當，則易引起機械強度下降，即袋體材料的抗拉強度及拉伸形變率下降，袋體易破裂；如果輸液袋在對各封邊熱封過程中，出現(xiàn)了因熱封強度過低導致“虛封"或因熱封過度導致“根切"、“根部斷裂"等問題時，輸液袋也易在運輸及儲存過程中出現(xiàn)封邊處破裂現(xiàn)象。所以，非PVC復合膜輸液袋的韌性、袋體抗壓性等機械性能的監(jiān)測至關重要。本文從拉伸強度、爆破壓力兩項性能指標檢測入手，結合濟南蘭光機電技術有限公司自主研制的XLW(PC)智能電子拉力試驗機和C660M泄漏與密封強度測試儀，為大家介紹非PVC復合膜輸液袋破裂的原因及其監(jiān)測方案，為醫(yī)藥行業(yè)提供參考。
2、檢測標準
目前，國內檢測輸液袋拉伸強度此項性能遵循YBB00112003《拉伸性能測定法》，此標準專業(yè)用于醫(yī)藥包裝拉伸性能的檢驗。
對于輸液袋爆破壓力的測試，目前國內尚無明確的檢測方法標準。本文采用國外ASTM F1140 《無約束包裝物抗內部加壓損壞的試驗方法》檢測輸液袋爆破壓力，驗證輸液袋易發(fā)生破裂的位置，并結合上述拉伸強度試驗結果確定破裂現(xiàn)象是因輸液袋拉伸性能變差還是由于封口熱封不嚴密或者熱封過度導致。
3、試驗樣品
某品牌葡萄糖輸液袋（非PVC復合膜材質）。
4、檢測設備
本文涉及兩款檢測設備，分別為XLW(PC)智能電子拉力試驗機和C660M泄漏與密封強度測試儀，兩款檢測設備均為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的。
4.1 試驗原理
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗機
將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的各種力學性能指標。
(2) C660M泄漏與密封強度測試儀
采用正壓法原理，利用此儀器向待測包裝物內部加壓直到包裝破裂。氣動加壓以及增壓裝置具有持續(xù)加壓的能力，以維持一個逐漸增長的壓力直到包裝破裂。該方法可檢測包裝破裂前最大壓力并確定包裝易破裂的位置。
4.2 適用范圍
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗機
l 適用于拉伸性能、拉伸強度與變形率、拉斷力、熱封強度、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等性能的檢測。
l 經(jīng)過特殊定制或夾具，設備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口服液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測試。
l 該儀器符合多項國家和國際標準：ISO 37、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、QB/T 2358、QB/T 1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、YBB 00112003等相關標準。
(2) C660M泄漏與密封強度測試儀
l 適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定；
l 同時也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強度、耐破強度等指標，瓶蓋扭力密封指標、瓶蓋連接脫扣強度、材料的應力強度、以及整個瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標進行評估分析。
l 該儀器符合多項國家和國際標準：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002
4.3 設備參數(shù)
(1) XLW(PC)智能電子拉力試驗機
l 500 N、50 N兩種規(guī)格的力值傳感器可供選擇，測試精度為0.5級。
l 根據(jù)相關標準規(guī)定，設備提供50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種試驗速度，可根據(jù)試驗標準要求自由設定。
l 1000 mm的超長行程可以滿足大變形率材料的測試。
l 限位保護、過載保護、自動回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶的操作安全。
l 一臺試驗機集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目的選擇。
l 支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結果和試驗報告。
(2) C660M泄漏與密封強度測試儀
l 可實現(xiàn)0～1.6 MPa（0～232 psi）的正壓測試范圍。
l 直徑1.6 mm、4 mm、10 mm三種規(guī)格的充氣頭可選。
l 膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，用戶可根據(jù)不同的測試目的進行自由選擇。
l 破裂測試、蠕變測試、蠕變到破裂測試多種試驗模式滿足用戶不同的測試需求。
l 試驗量程可選，試驗過程“一鍵化"操作等智能設計，輕松實現(xiàn)非標測試。
l 支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結果和試驗報告。
5、試驗過程
5.1 拉伸強度指標的試驗過程
(1) 按照YBB00112003標準要求，用裁樣器沿輸液袋樣品的縱向均勻裁取II型啞鈴型試樣條5個。
(2) 將試樣放置在23 ±2℃、50 ± 5%RH的環(huán)境中4個小時以上，并在此條件下進行試驗。
(3) 在試樣標距范圍內，用上、下兩側面均為平面的精度為0.001 mm的量具測量試樣上三個點的厚度，用精度為0.1 mm的量具測量試樣上三個點的寬度，計算算術平均值。
(4) 將試樣裝夾在試驗機上、下夾具間，使試樣縱軸方向與兩夾具的中心線重合，夾具松緊適宜。
(5) 設置試樣寬度、試驗速度、兩夾具的初始距離、試樣厚度等試驗參數(shù)。
(6) 點擊開始試驗選項，試驗開始。儀器自動記錄并計算試樣的拉伸強度。
(7) 按照(4) ~ (6)步驟，直至所有試樣條測試完畢。
(8) 樣品橫向試樣的測試方法重復上述步驟完成。
5.2 爆破壓力指標的試驗過程
(1) 將輸液袋試樣放置在23 ±2℃、50 ± 5%RH的環(huán)境中調節(jié)狀態(tài)48個小時以上。
(2) 對于密封的輸液袋試樣，采取探針刺破袋體某處后對袋內進行加壓。
(3) 選擇ASTM F1140標準中“破裂測試"法，將完(分隔)全密封的輸液袋放在C660M泄漏與密封強度測試儀上，小心地將增壓用探針插入袋體的中心。
(4) 記錄插入點的位置，并使所有被測試樣的探針插入孔在同一位置。
(5) 插入探針時，避免刺破輸液袋體的其它面。如果包裝材料很容易被撕破，應使用膠帶或其他等效的方式來加強插入點及其附近材料的機械強度。
(6) 點擊開始按鈕，試驗開始，向袋體內充氣使其膨脹。繼續(xù)加壓，直到袋體破裂。
(7) 檢查試驗后的輸液袋，記錄（袋體或封口）破裂的位置、類型及破裂時的壓力值。
6、試驗結果
本文中所測試的非PVC復合膜輸液袋3個樣品的爆破壓力分別為80.6 KPa、71.1 KPa、72.4 KPa，并且3個樣品均在輸液袋的右側封邊的根部位置破裂。而輸液袋5個樣品的縱向與橫向拉伸強度平均值分別為35.77 MPa、28.40 MPa。因此，從拉伸強度結果分析該輸液袋樣品的拉伸性能較好，結合爆破壓力試驗結果可以確定輸液袋易破裂的位置主要位于右側封邊根部，說明輸液袋右側封邊熱封過度，易導致根部斷裂。
7、結論
非PVC復合膜輸液袋的破裂問題是該產(chǎn)品在運輸及儲存過程中令人頭疼的質量問題，采用XLW(PC)智能電子拉力試驗機和C660M泄漏與密封強度測試儀對其綜合試驗可驗證輸液袋易破裂的位置并探及原因，改善破損率。Labthink蘭光始終致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測設備與服務，除上述兩款檢測設備外，Labthink蘭光還可為您提供醫(yī)藥包裝有關阻隔性能、多種物理機械性能、衛(wèi)生性能等類別的檢測設備，有關設備的詳細信息您可登陸濟南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作！
