藥材包裝作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），旨在加強(qiáng)對(duì)藥包材企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)及質(zhì)量活動(dòng)規(guī)范引導(dǎo)及監(jiān)管。此規(guī)范被業(yè)界人士稱為國家藥監(jiān)局版藥包材GMP，藥包材產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉怼按罂?，這對(duì)于藥包材企業(yè)來說，需要高度重視和提高藥材包裝產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的安全、可靠、可控性。
藥品的質(zhì)量安全直接影響著國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，藥品企業(yè)需將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為必需開展的重點(diǎn)工作之一。
藥包材檢測主要指，通過各類檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)、物理性能（包括拉力/測厚/摩擦系數(shù)/抗穿刺等）、以及包裝完整性（即包裝密封性）、頂空氣體分析等指標(biāo)檢測。其中，藥包材的阻隔性能檢測尤為重要。
阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
氣體透過率測試儀，又稱氣體滲透率測試儀、透氣性測試儀、氣體阻隔性能測試儀。儀器基于壓差法的測試原理，專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片、橡膠、輪胎氣密性、滲透膜等在各種溫度下的氣體透過率、溶解度系數(shù)、擴(kuò)散系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。
氣體透過率測試儀符合藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00082003-2015 氣體透過量測定法》，適用于各種藥品包裝材料的氣體阻隔性能檢測，同時(shí)還可用于材料進(jìn)行二氧化碳、氮?dú)獾葰怏w的透過率測試。
VAC-V2壓差法氣體滲透儀產(chǎn)品特點(diǎn)：
可同時(shí)測定試樣的氣體透過率、溶解度系數(shù)、以及擴(kuò)散系數(shù)
三個(gè)測試腔*獨(dú)立，可同時(shí)測試三種相同或不同的試樣
寬范圍、高精度溫濕度控制，滿足各種試驗(yàn)條件下的測試
提供比例和模糊雙重試驗(yàn)過程判斷模式
測試量程可根據(jù)需要進(jìn)行擴(kuò)展，滿足大透過率測試的要求
可進(jìn)行任意溫度下的數(shù)據(jù)擬合，輕松獲得極(分給福)端條件下的試驗(yàn)結(jié)果
支持有毒氣體及易燃易爆氣體的測試（需改制）
系統(tǒng)采用計(jì)算機(jī)控制，整個(gè)試驗(yàn)過程自動(dòng)完成
提供標(biāo)準(zhǔn)膜進(jìn)行快速校準(zhǔn)，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和通用性
配備RS232通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)傳遞
支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和檢測報(bào)告
VAC-V2壓差法氣體滲透儀技術(shù)指標(biāo)：
測試范圍：0.05～50,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（常規(guī)）
上限不小于500,000 cm3/m2·24h·0.1MPa（擴(kuò)展體積）
試樣件數(shù)：3 件（數(shù)據(jù)各自獨(dú)立）
真空分辨率：0.1 Pa
測試腔真空度：＜20 Pa
控溫范圍：5℃～95℃
控溫精度：±0.1℃
控濕范圍：0%RH、2%RH～98.5%RH、100%RH（濕度發(fā)生裝置另購）
控濕精度：±1%RH
試樣尺寸：Φ97 mm
透過面積：38.48 cm2
試驗(yàn)氣體：O2、N2、CO2等氣體（氣源用戶自備）
試驗(yàn)壓力：-0.1 MPa～+0.1 MPa（常規(guī)）
氣源壓力：0.4 MPa～0.6 MPa
接口尺寸：Ф6 mm 聚氨酯管
外形尺寸：760mm(L)×575mm(W)×450mm(H)
電源：220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
凈重：88 kg
Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和精品檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。聚焦包裝檢測領(lǐng)域，不斷探索技術(shù)創(chuàng)新，擁有200余項(xiàng)專(分給福)利技術(shù)，取得了“自主核心傳感器技術(shù)"重大突破，形成以C系列為核心的尖(分給福)端產(chǎn)品群，覆蓋包裝及相關(guān)材料透氧、透氣、透濕、力學(xué)、熱封、熱粘、熱縮、摩擦系數(shù)、測厚、沖擊、密封泄漏、頂空氣體分析、粘性、揉搓等性能測試。如需了解關(guān)于更多相關(guān)信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
